알츠하이머 치료제 승인

알츠하이머 치료제 승인 유발 단백질 제거 애드유헬름

안녕하세요,
알츠하이머병 알츠하이머 치매를 정복하기 위한 길, 인류의 치료 첫걸음이 시작되었습니다.
7일(현지시간) 미국 제약사 바이오젠이 식품의약국(FDA)으로부터 치료제 승인을 얻었습니다. 치매의 70%가량이 알츠하이머 치매입니다. 이 치료제는 4주에 한 번씩 주사하는 방식으로, 효능 논란에도 불구하고 18년 만에 FDA 허가를 받아 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '애드유헬름(Aduhelm, 성분명은 아두카누맙)'을 승인했습니다.
FDA는 이를 의식해 바이오젠에 시판 이후 약 효능 검증을 위한 후속 연구를 하도록 지시했습니다. 소위 '4상 임상시험'입니다. 미국 내 일부 전문가가 “효능이 제대로 입증되지 않았다”라고 비판하고 있어 논란이 이어지고 있습니다. 

 

알츠하이머 약 애드유캔유맵
FDA가 가장 최근에 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년이다. 당시 약은 알츠하이머로 인한 불안이나 불면증 등 증상을 완화하는 용도였습니다. 알츠하이머병은 기억과 의사소통 등을 담당하는 뇌의 영역을 공격합니다. '애드유캔유맵(Aducanumab)'이라는 이름의 이 약은 뇌에 '베타-아밀로이드'라고 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것을 돕고 있습니다.

 

 

알츠하이머 약 애듀헬름

새 약은 이미 악화된 환자의 상태를 정상으로 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있다고 합니다. 가격은 연간 5만 6,000달러(약 6,200만 원)입니다. 약은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 합니다. CNBC는 “알츠하이머 환자들과 제약업계에 대단한 날”이라고 평가했다고 합니다. 다만, 효능에 대한 논란도 적지 않습니다. 지난해 11월 FDA의 외부 전문가 자문위는 바이오젠이 제출한 신약의 효과에 의문을 제기한 끝에 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했다고 합니다. 앞서 바이오젠은 지난해 3월 임상 3상에서 성공 가능성이 없다는 중간평가에 임상시험을 중단한 바 있다고 합니다. 이후 3상 임상 참가자 가운데 일부에서 약의 용량을 높인 결과 상당한 효과가 나타났다고 발표했고 FDA가 이를 검토하겠다고 했었습니다. 블룸버그통신은 “알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 가져올 획기적인 사안”이라면서도 “FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다”라고 전했습니다.

 

알츠하이머 약 애듀헬름 개발
애듀헬름은 치매 환자의 약 75%가 앓는 알츠하이머성 치매 치료제로 개발되었습니다. 알츠하이머 환자는 정상인과 달리 뇌에서 아밀로이드를 배출하지 못합니다. 이렇게 쌓인 아밀로이드가 아밀로이드 플라크를 만들어 인지 장애, 언어능력 상실, 행동 장애 등을 유발합니다. 신약은 아밀로이드 플라크에 달라붙어 이 해로운 단백질이 쌓이는 것을 방해합니다. 임상시험에서 이 약을 주사한 환자는 위약 복용 환자보다 사고력이 22% 더 느리게 감소했다고 전했습니다.
애듀헬름은 4주에 한 번씩 맞는 주사약 형태입니다. 바이오젠은 아밀로이드 침착이 덜 진행된 초기 치매 환자에게 이 약을 판매할 계획입니다.
비싼 가격은 걸림돌입니다. 바이오젠은 신약 가격을 환자당 연간 5만 6000달러(약 6200만 원)로 책정할 예정이라고 합니다. 월스트리트저널은 알츠하이머 환자의 메디케어 보험을 적용하더라도 약값과 처방 전후 검사 비용 등으로 환자 부담금이 1만 달러(약 1100만 원)에 달할 것으로 예상됩니다. 일부 전문가들은 임상시험이 중단됐던 점을 들어 약효에 의문을 제기했다. 바이오젠은 임상 2건을 시작했다가 2019년 성공 가능성이 없다며 시험을 중단했습니다.
바이오젠이 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 승인이 철회될 수 있다고 합니다.

 

알츠하이머 질환
애드유헬름은 알츠하이머병의 원인이 되는 뇌의 해로운 단백질 덩어리인 아밀로이드 베타 단백질(amyloid beta protein)을 제거하는 역할을 합니다. 한설희 건국대병원 신경과 교수는 “그동안 알츠하이머병 치료제로 사용돼 온 약은 병의 증상을 일시적으로 개선하거나 완화하는 '대증 치료제'며 이번 신약은 차원이 다른 약”이라고 평가했다고 전해집니다. 한 교수는 “이번 신약은 알츠하이머병의 발생 원인이며 증상 악화에 관여하는 불용성 단백질인 아밀로이드 베타 단백질을 뇌 조직 내에서 효과적으로 제거한다”며 “병의 진행을 억제하거나 근원적으로 병의 발생을 차단할 수 있는 ‘원인 치료제’라는 점에서 신기원을 이룩한 것”이라고 덧붙였습니다.
로이터통신은 이날 기존 치료제는 불안·불면증 같은 증상을 관리하는 데 그쳤기 때문에 알츠하이머를 근본적으로 치료하기 위한 신약이 승인된 것은 이번이 처음이라고 전했습니다. 환자들은 이 약을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 합니다.
중앙치매센터에 따르면 국내 65세 이상 노인 치매 추정 환자는 75만 488명(2018년 기준)입니다. 노인 인구의 10.2%가 치매를 앓고 있습니다. 2024년 100만 명, 2039년 200만 명, 2050년 300만 명으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 치료비로 2조 5000억 원, 노인장기요양보험에서 케어 비용으로 4조 원이 들어가는 등 연간 15조 3000억 원(국내총생산의 0.8%)이 투입됩니다. 중앙치매센터는 세계 치매 인구를 약 5000만 명으로 추정합니다.

즐거운 하루 보내세요.